| 产品名称 | 一次性使用多腔胃管包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用多腔胃管包由一次性使用多腔胃管(基本配置)、导丝(选配)、喂食器(选配)、检查手套(选配)、石蜡棉球(选配)、纱布片(基本配置)、镊子(选配)、包布(选配)、围单(选配)、托盘(选配)组成。其中一次性使用多腔胃管由三个(二个)通道及多个孔眼的软管和锥形接头组成。软管主要由聚氨酯材料制成，接头采用聚氯乙烯制成，导丝和钢珠采用符合YY/T 0294.1-200要求的不锈钢制成，球囊采用聚氨酯制成，石蜡棉球是通过液体石蜡浸泡棉球制成，棉球采用符合 YY 0330-2002 规定的材料制成，液体石蜡应符合中国药典的规定,纱布采用符合 YY 0330-2002 的医用脱脂棉制成，喂食器、镊子应采用符合YY/T0242-2007的聚丙烯制成，包布材质为无纺布，符合FZ/64005-2011的要求。多腔胃管包分为双腔型和三腔型，经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 供插入胃部，排空、清洗、灌注用。 |
| 型号规格 | 双腔型规格：ⅡB5.1、ⅡB5.7、ⅡB6.4、ⅡB7.1、ⅡB7.7、ⅡB8.4三腔型规格: ⅢB5.1、ⅢB5.7、ⅢB6.4、ⅢB7.1、ⅢB7.7、ⅢB8.4 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162660168 |
| 注册人名称 | 江苏益仁堂生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G23幢一楼西侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G23幢（A3）一楼西侧（1轴-5轴，A轴-D轴） |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20130019号。 |
| 批准日期 | 2018-08-27 |
| 有效期至 | 2021-03-08 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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