| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品采用聚氯乙烯、聚乙烯、ABS塑料及304不锈钢针管制成。由瓶塞穿刺器护套,瓶塞穿刺器,空气过滤器,滴管(三通滴管),滴斗,管路,流量调节器,药液过滤器(过滤膜孔径15微米),一次性使用静脉输液针组成,采用环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体静脉输注药液。仅供重力式输液。 |
| 型号规格 | 输液器分为A型、B型、C型，配套输液针规格型号为：0.45×13RW LB、0.55×20RW LB、0.6×24TW LB、0.7×23TW LB、0.8mm×27.5TW LB、0.9mm×28TW LB(单位“mm”)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163660715 |
| 注册人名称 | 佳木斯市松花江医疗用品厂 |
| 注册人住所 | 黑龙江省佳木斯市莲江口镇 |
| 生产地址 | 黑龙江省佳木斯市莲江口镇 |
| 批准日期 | 2016-04-21 |
| 有效期至 | 2021-04-20 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0454-8811394; 13603695569 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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