| 产品名称 | 一次性使用前列腺扩裂导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用前列腺扩裂导管由扩裂导管、导丝(选配)、压力表(选配)组成。扩裂导管的主管体为四腔，分为导尿腔、冲洗腔和前后两个高压水囊腔。扩裂导管的型号有4.6mm(F14)、5.3mm(F16)、6.0mm(F18)、6.7mm(F20)、7.4mm(F22),以水囊膨胀后的有效直径和长度划分规格。导管主体采用符合GB15593-1995标准的PVC材料制成，与人体接触的材料为符合YY/T 0031-2008标准的医用硅橡胶和符合GB15593-1995标准的PVC材料。采用环氧乙烷气体灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由良性前列腺增生引起的明显梗塞症状的患者。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152661433 |
| 注册人名称 | 南京双威生物医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区高科八路1号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区高科八路1号南京江北新区浦泗路10号一号楼 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010235号。 |
| 批准日期 | 2018-07-20 |
| 有效期至 | 2020-12-30 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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