| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包按配置不同分为A、B两型。A型基本配置为一次性使用无菌导尿管(有球囊双腔)、一次性使用引流袋、一次性使用医用橡胶检查手套，选配一次性使用液体推注器、塑料镊子、一次性使用试管、洞巾、纱布叠片、棉球、棉球(石蜡)、一次性使用钳子、包布、腰盘、方盘、托盘。B型基本配置为一次性使用无菌导尿管(无球囊)、一次性使用薄膜手套或一次性使用医用橡胶检查手套，选配一次性使用引流袋、塑料镊子、洞巾、纱布叠片、棉球、棉球(石蜡)、包布、托盘。本品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 型号规格 | 按配置分A型、B型；按导尿管外径分2.7mm(Fr8)、3.3mm(Fr10)、4.0(Fr12)、4.7mm(Fr14) 5.3mm(Fr16) 6.0mm(Fr18) 6.7mm(Fr20) 7.3mm(Fr22) |
| 注册证编号 | 苏械注准20152661373 |
| 注册人名称 | 扬州众仁医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇九圣村 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇九圣村 |
| 备注 | 原医疗器械注册证苏食药监械(准)字2011第2660511号作废。医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050043号。 |
| 批准日期 | 2015-12-24 |
| 有效期至 | 2020-12-23 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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