| 产品名称 | 一次性手术切口固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性手术切口固定器由外卡环、内卡环和通道组成。外卡环、内卡环由PU(聚氨酯)、硅胶制造。通道由PU(聚氨酯)薄膜、硅胶制造。分为KLQB和KLQD两种型式。根据外卡环外径、内卡环外径、通道外径和长度的不同分为二十八种规格。产品经环氧乙烷灭菌应无菌，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术以及小切口手术，尤其是妇科无气腹悬吊式腹腔镜手术。 |
| 型号规格 | KLQB60/70-60/150、KLQB80/9080/150、KLQB120/130120/250、KLQB150/160150/250、KLQB180/190180/250、KLQB220/230220/250、KLQB270/280270/250、KLQB320/330320/250、KLQD40/3015/20、KLQD40/3015/25、KLQD50/4015/20、KLQD50/4025/25、KLQD50/5025/30、KLQD60/50-25/25、KLQD60/50-25/50、KLQD70/6035/50、KLQD70/7035/25、KLQD70/7035/30、KLQD70/7035/40、KLQD120/10060/25、KLQD120/10060/40、KLQD120/10060/70、KLQD120/12060/25、KLQD120/12060/40。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152661344 |
| 注册人名称 | 江苏康乐医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 射阳县特庸工业集中区 |
| 生产地址 | 射阳县特庸镇大码头村四组亨通大道南侧３号车间 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20140065号。 |
| 批准日期 | 2017-10-27 |
| 有效期至 | 2020-12-09 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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