| 产品名称 | 一次性使用直肠导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由废液管、注液管、软体头部(或乳胶帽)、套囊、充气组件及连接器组成。废液管、注液管、软体头部、套囊、充气管为医用聚氯乙烯材料(PVC),乳胶帽(如有)为天然乳胶，连接器为医用聚碳酸酯(PC)材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床上用于直肠清洗、灌注和排空。 |
| 型号规格 | SHRC-Ι-12.0R、SHRC-Ι-12.0J、SHRC-Ι-16.5R、SHRC-Ι-16.5J、SHRC-Ⅱ-12.0R、SHRC-Ⅱ-12.0J、SHRC-Ⅱ-16.5R、SHRC-Ⅱ-16.5J |
| 注册证编号 | 津械注准20162660047 |
| 注册人名称 | 天津市蓝航医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市津南区八里台镇科达二路8号 |
| 生产地址 | 天津市津南区八里台镇科达二路8号 |
| 备注 | 本文件与“津械注准20162660047”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码14。 |
| 批准日期 | 2020-01-08 |
| 有效期至 | 2021-01-31 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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