| 产品名称 | 一次性使用宫颈扩张棒 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 扩宫棒采用医用高分子聚丙烯材料制成，由球头、扩宫棒、定位块和手柄组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用宫颈扩张棒供临床妇产科宫腔诊查前的子宫颈扩张用。 |
| 型号规格 | HJ13-5.5；HJ13-6.5；HJ13-7.5；HJ13-8.5 |
| 注册证编号 | 津械注准20152660216 |
| 注册人名称 | 天津和杰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津华苑产业区二纬路6号B座102室 |
| 生产地址 | 天津华苑产业区二纬路6号B座102室，天津市华苑产业区（环外）海泰发展六道7号2号楼车间302 |
| 备注 | 本文件与“津械注准20152660216”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》产品管理类别II类，分类编码：18 |
| 批准日期 | 2019-09-18 |
| 有效期至 | 2020-12-09 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-23788132 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则（2022年第41号） 一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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