| 产品名称 | 一次性使用袋式输液器带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要结构及组成:由保护套、瓶塞穿刺器及进气件、液袋、空气过滤器、滴管、滴斗、软管、流量调节器、药液过滤器(15μm)、注射件、静脉输液针组成。原材料:软管、液袋采用聚氯乙烯(MT02),滴斗采用聚氯乙烯(MT03),药液过滤器外壳采用聚氯乙烯(MT04),空气过滤器、调节器(轮)外壳采用聚乙烯,穿刺器采用丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物(ABS),保护套采用聚丙烯,过滤膜采用玻璃纤维,输液针尖采用0Cr18Ni9(SUS304)医疗器械用不锈钢管。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于药液分量后,对患者进行静脉输液。 |
| 型号规格 | 型号:250ml B、C型;配输液针规格;0.45×15、0.5×20、0.55×20、0.6×21、0.6×25、0.7×22、0.7×25、0.8×26、0.9×30(mm)。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163660097 |
| 注册人名称 | 上海康寿医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦区徐泾镇华徐路538号 |
| 生产地址 | 上海市青浦区徐泾镇华徐路538号、山东省菏泽市曹县青菏北路999号 |
| 备注 | 注册人(生产企业)应当在取得《医疗器械注册证》后，按照《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》(2015年第203号)的规定，办理跨省设置生产场地的产品注册。 |
| 批准日期 | 2016-01-08 |
| 有效期至 | 2021-01-07 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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