| 产品名称 | 一次性手术切口保护套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性手术切口保护套由外环、内环(置入环)、保护膜通道组成。A型切口保护套采用YY0334-2002规定硅橡胶材料制成，B型切口保护套采用医用TPU(热可塑性聚氨酯)制成。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于内窥镜手术及小切口手术，尤其是妇科无气腹悬吊式腹腔镜手术，其功能是扩张切口术野、保护切口免受损伤，减少切口感染。 |
| 型号规格 | A型：HN-30/30-15/15.5、HN-40/30-15/25、HN-40/30-15/35、HN-50/40-15/25、HN-50/40-25/35、HN-70/70-35/35。B型：HN-60/70-60/150、HN-80/90-80/150、HN-120/130-120/250、HN-150/160-150/250、HN-180/190-180/250、HN-220/230-220/250、HN-270/280-270/250、HN-320/330-320/250。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152660940 |
| 注册人名称 | 江苏康林贝医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0008幢G78一至四层东半侧 |
| 生产地址 | 泰州市海陵工业园区泰和路10号（厂房1#-1F） |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20130097号。 |
| 批准日期 | 2018-10-22 |
| 有效期至 | 2020-08-30 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0523-82980001; 0523-82980004 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
