| 产品名称 | 一次性使用切口扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用切口扩张器由外环、置入环和通道组成，根据外环结构分为HXQA和HXQB两种型式，根据外环外径、置入环外径、通道外径和长度的不同，HXQA型共分为八种规格，HXQB型共分为十七种规格。一次性使用切口扩张器经环氧乙烷灭菌，无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供内窥镜手术及小切口手术，尤其是妇科无气腹悬吊式腔镜手术。 |
| 型号规格 | HXQA 60/7060/150、HXQA 80/9080/150、HXQA 120/130120/250、HXQA 150/160150/250、HXQA 180/190180/200、HXQA 220/230220/250、HXQA 270/280270/250、HXQA 320/330320/250、HXQB 40/3015/25、HXQB 50/4015/20、HXQB 50/4025/25、HXQB 50/5025/30、HXQB 60/5025/25、HXQB 60/5025/50、HXQB 70/6035/50、HXQB 70/7035/25、HXQB 70/7035/30、HXQB 70/7035/40、HXQB 100/5035/10、HXQB 120/100-60/25、HXQB 120/100-60/40、HXQB 120/100-60/70、HXQB 120/120-60/25、HXQB 120/120-60/40、HXQB 150/7060/15 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152660434 |
| 注册人名称 | 江苏省华星医疗器械实业有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇通达路328号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇通达路328号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010264号。 |
| 批准日期 | 2015-04-20 |
| 有效期至 | 2020-04-19 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0514-87486999; 17761996666 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
