| 产品名称 | 一次性使用双腔支气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 双腔支气管插管根据结构形式分为左侧双腔支气管插管和右侧双腔支气管插管两种。主要由管体(气囊、套囊、管体、指示球囊、充气管、外接管、病人端有也可无隆突沟)、双旋体接头(Y型接头、机器端接头、连接管、橡胶密封塞、旋盖、三通接头、活动接头)、吸痰管、通丝组成。双腔支气管插管、管体、充气管、机器端接头、外接管、吸痰管、双旋体接头应采用符合GB 15593中规定的材料制成；套囊、气囊、指示球囊采用符合YY0031-2008规定的医用硅橡胶制成；通丝采用符合ASTM A 1022-01不锈钢材料制成。单向阀采用符合YY/T0242规定材料制成。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于胸部手术或危重病人的单肺独立同步或非同步支气管插管进行呼吸支持。 |
| 型号规格 | 左侧双腔支气管插管和右侧双腔支气管插管(Fr28、Fr32、Fr35、Fr37、Fr39、Fr41) |
| 注册证编号 | 苏械注准20152660382 |
| 注册人名称 | 江苏美佳康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0006幢G26号二层 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0006幢G26号二层 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20130026号。 |
| 批准日期 | 2020-01-10 |
| 有效期至 | 2020-04-12 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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