| 产品名称 | 一次性使用乳胶导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用乳胶导尿管采用天然乳胶胶乳经浸渍、硫化等工艺生产制成。产品按管腔数分为单腔、双腔及三腔，按有无球囊，分为带球囊和不带球囊两种,按使用性别分为男用型(最小管身长360mm)和女用型(管身长220mm～280mm)，按使用对象年龄分为小儿用(规格：2.0mm、2.7mm、3.3mm)和成人用(规格：4.0mm、4.7mm、5.3mm、6.0mm、6.7mm、7.3mm、8.0mm、8.7mm、9.3mm、10.0mm)。按照管身外径的不同分为2.0mm、2.7mm、3.3mm、4.0mm、4.7mm、5.3mm、6.0mm、6.7mm、7.3mm、8.0mm、8.7mm、9.3mm、10.0mm(6Fr、8Fr．10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr、30Fr)。一次性使用乳胶导尿管单包装内可以选配限流夹(卡)和支撑导丝各一只，限流夹(卡)用于在插管、使用中开关导尿管的出液，支撑导丝主要用于导尿管插管时插在导尿管内，为插管提供方便。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 型号规格 | 按管腔数不同分为：单腔、双腔、三腔；按有无球囊分为：带球囊、不带球囊；按管身外径不同分为：2.0mm (6Fr)、2.7mm (8Fr)．3.3mm (10Fr)、4.0mm (12Fr)、4.7mm (14Fr)、5.3mm (16Fr)、6.0mm (18Fr)、6.7mm (20Fr)、7.3mm (22Fr)、8.0mm (24Fr)、8.7mm (26Fr)、9.3mm (28Fr)、10.0mm (30Fr)。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152660452 |
| 注册人名称 | 扬州元峰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇通达路西 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇通达路西 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20140055号 |
| 批准日期 | 2015-04-20 |
| 有效期至 | 2020-04-19 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0514-87489677; 15152747199;0514-87486438 |
| 指导原则 | 一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 0325-2022 一次性使用无菌导尿管 YY/T 1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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