| 产品名称 | 一次性使用腹膜透析引流袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹膜透析引流袋按照连接接口、保护帽材料型式的不同、进液管路结构的不同分为(Ⅰ型)、(Ⅱ型)两种型式。(Ⅰ型)腹透引流袋由保护帽、连接接口、三通、引流管、进液管、废液收集袋及连接折芯(可选配件)组成。(Ⅱ型)腹透引流袋由保护帽、连接接口、三通、引流管、进液管、废液收集袋、进液连接管及连接折芯(可选配件)组成。其中引流管、进液管、三通及废液收集袋采用符合GB15593-1995《输血(液)器具用软聚氯乙烯材料》制成，保护帽采用(PP/TPR)材料制成，连接接口采用(PC/TPE)材料制成，连接折芯采用(PC)材料制成。产品出厂前经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与腹腔透析药液袋和管路配套，供腹膜透析时的引流和收集废液用。 |
| 型号规格 | I型、Ⅱ型(1000mL、2000mL、3000mL、5000mL) |
| 注册证编号 | 苏械注准20162660930 |
| 注册人名称 | 常州市达华医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口工业园区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口工业园区 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2660689号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20060048号。 |
| 批准日期 | 2016-09-02 |
| 有效期至 | 2021-09-01 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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