| 产品名称 | 一次性使用灌肠袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用灌肠袋由肛肠管、加药口、挂钩、袋体、流量调节器、导管、滴斗组成。按照容量分为1000ml、1200ml、2000ml三种规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。一次性使用灌肠袋袋体、滴斗、导管、肛肠管采用符合GB 15593-1995规定的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成。加药口、挂钩、流量调节器主要采用符合GB/T12670-2008规定的聚丙烯树脂制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于临床灌肠用。 |
| 型号规格 | GCD-1000-S、GCD-1200-S、GCD-2000-S |
| 注册证编号 | 苏械注准20162660875 |
| 注册人名称 | 江苏宏鑫医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 沭阳县经济开发区金华路东侧中部 |
| 生产地址 | 沭阳县经济开发区金华路东侧中部 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20140110号。 |
| 批准日期 | 2016-09-02 |
| 有效期至 | 2021-09-01 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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