| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包分为A型和B型两种，A型基本配置由一次性使用导尿管(有囊双、三腔 乳胶)、一次性使用引流袋、塑料镊子组成，选配一次性使用灭菌橡胶外科手套/一次性使用医用橡胶检查手套、夹子、导丝、纱布叠片、薄膜手套、包布、洞巾、方巾、液体推注器、塑料试管、碘伏棉球、硅油棉球和托盘组成；B型基本配置由一次性使用导尿管(无囊单腔 PVC)、一次性使用引流袋、塑料镊子组成，选配由纱布叠片、薄膜手套、包布、洞巾、方巾、石蜡棉球、棉球、棉签和托盘组成；产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。一次性使用导尿管采用天然乳胶或符合GB/T15593-1995中规定的聚氯乙烯材料制成；橡胶外科手套采用符GB7543-2006规定的天然橡胶乳胶制成；橡胶检查手套采用符合GB10213-2006一次性使用医用橡胶检查手套中规定的天然橡胶乳胶制成；薄膜手套、导丝、试管塞子和托盘采用符合GB/T11115-2009的聚乙烯制成；洞巾、包布、方巾采用符合FZ/T64005-2011的无纺布材料制成；引流袋采用符GB/T15593-1995的聚氯乙烯材料制成；试管采用符合GB/T12671-2008的聚苯乙烯材料制成；液体推注器、塑料镊子和夹子采用符合YY/T0242-2007的聚丙烯材料制成；纱布叠片采用符合YY/T0331-2006的脱脂纱布材料制成；棉球采用符合YY/T0330-2015的脱脂棉材料制成；硅油、轻质液状石蜡和碘伏采用符合中华人民共和国药典(2015年版)的材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 型号规格 | A型、B型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162660739 |
| 注册人名称 | 扬州市明星医塑器材有限公司 |
| 注册人住所 | 头桥镇古桥路 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇古桥路5号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2011第2660988号(更2012-188)作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010517号。 |
| 批准日期 | 2020-07-01 |
| 有效期至 | 2021-07-28 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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