| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包基本配置由一次性使用导尿管、一次性使用引流袋组成，选配由棉球、纱布叠片、一次性使用灭菌橡胶外科手套或一次性使用医用橡胶检查手套、塑料镊子、洞巾、注水器、试管组成。产品应环氧乙烷灭菌。一次性使用灭菌橡胶外科手套采用符合GB 7543-2006中规定的天然橡胶胶乳制成，一次性使用医用橡胶检查手套采用符合GB 10213-2006中规定的天然橡胶胶乳制成。 乳胶导尿管采用天然橡胶制成，塑料导尿管采用符合GB 15593-1995中规定的软聚氯乙烯塑料制成。一次性使用体外引流袋采用符合GB 15593-1995中规定的软聚氯乙烯塑料制成。纱布叠片采用符合YY 0331-2006中规定的医用脱脂纱布制成。塑料镊子、治疗盘、试管、注水器采用符合GB/T 12670-2008中规定的聚丙烯(PP)树脂制成。包布和洞巾采用符合FZ/T 64005-2011中规定的材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162660724 |
| 注册人名称 | 无锡市恒通医药卫生用品有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市新区硕放工业园新农路8号 |
| 生产地址 | 无锡市新区硕放工业园新农路8号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2012第2640397号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20030116号。 |
| 批准日期 | 2016-07-29 |
| 有效期至 | 2021-07-28 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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