| 产品名称 | 一次性使用防返流引流袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用防返流引流袋主要由护帽、接头(带或不带采样口)、进液管、进液接管、袋体、防返流止回膜、挂钩(带)、排液管、排液阀组成，并可根据临床和客户需要选择性配置固定带、排液阀固定件、带防返流止回膜滴瓶、非乳胶橡筋、床单夹、夹片(或夹子)、空气膜、进液座、排液座；其中排液阀固定件、带防返流止回膜滴瓶、空气膜、进液座、排液座属于B型特有配件。产品的进液管、进液接管、袋体、带防返流止回膜滴瓶、防返流止回膜、进液座、排液阀固定件、排液管、排液座主要由PVC制成；护帽采用PE制成；空气膜采用PA制成；接头采用PVC/TPE/硅胶制成；挂钩(带)采用POM/PP制成；夹片(或夹子)采用ABS/PP制成；床单夹采用ABS制成；排液阀采用PVC/PP/PE制成；橡筋采用非乳胶制成；固定带采用涤纶或PE材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，以无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于向外引出并收集患者体内的废液。 |
| 型号规格 | A型：500mL 、600mL、750mL、800mL、900mL 、1000mL、1500mL、2000mLB型：1500mL、2000mL、2500mL、3000mL、3500mL、4000mL、5000mL |
| 注册证编号 | 苏械注准20162660707 |
| 注册人名称 | 常熟市神灵医用器材有限公司 |
| 注册人住所 | 常熟市古里镇白茆工业园增福路 |
| 生产地址 | 常熟市古里镇白茆工业园增福路18号1幢 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010205号。 |
| 批准日期 | 2016-07-29 |
| 有效期至 | 2021-07-28 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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