| 产品名称 | 一次性使用吸痰包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用吸痰包按产品配置不同分为简装和精装两种。简装由呼吸道用吸引导管、一次性使用附纸手套组成。精装由呼吸道用吸引导管、脱脂纱布片、一次性使用医用橡胶手套、一次性使用镊子、塑料钳子、一次性使用垫单、棉签和托盘组成。呼吸道用吸引导管采用软聚氯乙烯塑料制成；附纸手套采用符合标准GB/T11115-2009中规定的聚乙烯料制成；脱脂纱布片采用符合YY 0331-2006中规定的脱脂纱布制成；一次性使用医用橡胶手套采用符合GB10213-2006中规定的天然橡胶乳制成；一次性使用镊子、塑料钳子应采用符合BG/T12671-2008中规定的材料制成；一次性使用垫单应采用符合FZ/T64005-2001卫生用薄型非织造布材料制成；托盘采用对人体无毒无副作用的聚苯乙烯制成。一次性使用吸痰包按呼吸道用吸引导管机器端接头不同分为A型、B型和C型三种型号。按配置的呼吸道用吸引导管规格不同分为2.0mm(F6)、2.67mm(F8)、3.0mm(F9)、3.33mm(F10)、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.0mm(F15)、5.33mm(F16)、60.mm(F18)、6.67mm(F20)十个规格，管身公称长度(L)大于或等于300mm。产品经环氧乙烷灭菌，为无菌医疗器械产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床患者吸痰用 |
| 型号规格 | A-XTB-2.0mm(F6)(2.67mm(F8)、3.0mm(F9)、3.33mm(F10)、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.0mm(F15)、 5.33mm(F16)、60.mm(F18)、6.67mm(F20))×L简装；B-XTB-2.0mm(F6)(2.67mm(F8)、3.0mm(F9)、3.33mm(F10)、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.0mm(F15)、5.33mm(F16)、60.mm(F18)、6.67mm(F20))×L简装；C-XTB-2.0mm(F6)(2.67mm(F8)、3.0mm(F9)、3.33mm(F10)、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.0mm(F15)、5.33mm(F16)、60.mm(F18)、6.67mm(F20))×L简装；A-XTB-2.0mm(F6)(2.67mm(F8)、3.0mm(F9)、3.33mm(F10)、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.0mm(F15)、5.33mm(F16)、60.mm(F18)、6.67mm(F20))×L精装；B-XTB-2.0mm(F6)(2.67mm(F8)、3.0mm(F9)、3.33mm(F10)、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.0mm(F15)、5.33mm(F16)、60.mm(F18)、6.67mm(F20))×L精装；C-XTB-2.0mm(F6)(2.67mm(F8)、3.0mm(F9)、3.33mm(F10)、4.0mm(F12)、4.67mm(F14)、5.0mm(F15)、5.33mm(F16)、60.mm(F18)、6.67mm(F20))×L精装 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162660572 |
| 注册人名称 | 南京佳普医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区博富路9号 |
| 生产地址 | 江苏省南京市江北新区博富路9号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2012第2660114号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20110018号。 |
| 批准日期 | 2020-01-10 |
| 有效期至 | 2021-06-06 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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