| 产品名称 | 一次性密闭式吸痰导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由气管插管接头、四通、卡座、双工位控制开关、四通接头、清洗弯头、密封芯、卡箍、吸痰管、透明护套、手柄接头、负压控制手柄、清洗管座、 负压控制手柄底座、护帽、弹簧、呼吸回路接头、连接管组成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗单位对临床病人进行呼吸道吸取痰液用。 |
| 型号规格 | 6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr |
| 注册证编号 | 豫械注准20162660394 |
| 注册人名称 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 生产地址 | 长垣市满村工业区 |
| 备注 | 本文件与“一次性密闭式吸痰导管(注册证编号：豫械注准20162660394)”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2018-05-18 |
| 有效期至 | 2021-05-16 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0373-8100621; 0373-8717666;13707655595;15837348642 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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