| 产品名称 | 一次性使用输液器带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由塑料(金属)穿刺器、管路、滴斗、流量调节器、进气器件、药液过滤器(药液过滤器的孔径为15um)、三叉加液管、保护套、连接件、静脉输液针组成。本品主要原材料有:PVC、聚丙烯、聚乙烯、ABS、奥氏体不锈钢、过滤膜,辅助材料有:硅橡胶、环己酮、针头胶、二甲硅油。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床重力输液 |
| 型号规格 | IS-G、 IS-G1、IS-GV、IS-GV1(静脉针0.36、0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2) |
| 注册证编号 | 国械注准20153660017 |
| 注册人名称 | 江阴市长强医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市临港新城申港创新村戴家垫1号 |
| 生产地址 | 江阴市临港新城申港创新村戴家垫1号 |
| 批准日期 | 2015-01-06 |
| 有效期至 | 2020-01-05 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 15861658206; 13812116018;0510-86685078 |
| 指导原则 | 一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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