| 产品名称 | 一次性使用清创缝合包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用清创缝合包基本配置由非吸收性外科缝线、医用缝合针(圆针、三角针)；选配由脱脂纱布片、洞巾、一次性使用医用橡胶检查手套/一次性使用薄膜手套、一次性使用塑料镊子、医用棉球、持针器、海绵刷、胶带、治疗巾、碘伏棉球、换药盒和托盘组成。非吸收性外科缝线应采用符合YY/T0167-2005中规定的I类蚕丝或合成纤维制成。医用缝合针应采用符合YB/T5219-1993中规定的医用缝合针钢丝制成。脱脂纱布片应符合符合YY0331-2002中规定的脱脂棉纱布制成。洞巾采用符合FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布中规定的材料制成。橡胶检查手套应采用符合GB10213-2006中规定的天然橡胶胶乳制成。薄膜手套应采用符合GB/T11115-2009的聚乙烯(PE)树脂材料制成。一次性使用镊子、持针器应采用符合GB/T12671-2008的聚苯乙烯或ABS制成。医用棉球采用符合YY/T0330-2015医用脱脂棉中规定的材料制成。海绵刷应采用软质聚氨酯泡沫塑料制成。胶带由FZ/T64005-2011规定的无纺布材料或GB/T11115-2009规定的聚乙烯材料制成的PE膜与剥离纸组成。治疗巾采用符合FZ/T64005-2011中规定的无纺布材料制成和采用符合YY/T0114-2008中规定的聚乙烯薄膜符合制成。碘伏棉球采用符合GB26368-2010规定的碘伏浸泡医用棉球制成。托盘采用符合GB15593-1995的医用聚氯乙烯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床清洁缝合用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162651066 |
| 注册人名称 | 江苏华东医疗器械实业有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇通达路88号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇通达路88号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2650733号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010269号。 |
| 批准日期 | 2018-07-24 |
| 有效期至 | 2021-10-09 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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