| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由非织造布、熔喷过滤布、鼻夹、口罩带(或橡皮筋)组成;口罩由两层非织造布夹一层熔喷过滤布经折叠超声波焊合而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本口罩为一次性使用产品，用于普通医疗环境、公共卫生场所中的一般卫生护理。(本口罩不能作为外科或防护口罩使用) |
| 型号规格 | 橡筋口罩儿童：14.5cm×9cm 成人：17.5cm×9.5cm (卫生级别为普通级) |
| 注册证编号 | 鄂械注准20162642417 |
| 注册人名称 | 仙桃市宏伟无纺布制品有限公司 |
| 注册人住所 | 仙桃市太子湖工业园区 |
| 生产地址 | 仙桃市太子湖工业园区 |
| 批准日期 | 2016-11-04 |
| 有效期至 | 2021-11-03 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18672838399; 0728-2620336;0728-2620319;0728-2620318 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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