| 产品名称 | 手术薄膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 手术薄膜由聚氨酯薄膜覆盖一层丙烯酸粘胶组成，该薄膜两侧有手柄协助敷用，手柄材质为聚乙烯和聚苯乙烯，背衬纸的材质为硅油涂层离型纸。基本参数：水蒸汽透过率：在37℃时，24h内，应不小于500g/m2；阻水性：能承受500mm静水压300s；持粘性：≤2.5mm；剥离强度：≥ 1.0N/cm。本产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于手术前贴敷以保护手术过程中的术区皮肤。 |
| 型号规格 | 40cm×42cm, 45cm×28cm, 45cm×35cm，15cm x 28cm，10cm x 14cm，45cm×55cm, 45cm×60cm, 56cm×84cm，30cm x 28cm，25cm x 14cm |
| 注册证编号 | 苏械注准20162641117 |
| 注册人名称 | 施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区综合保税区西区吴巷路12号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区综合保税区西区吴巷路12号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2012第2640845号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20090037。 |
| 批准日期 | 2020-03-30 |
| 有效期至 | 2021-10-24 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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