| 产品名称 | 碘伏棉签 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 碘伏棉签是将医用棉签的棉头根据碘伏棉签用途的不同浸泡含有效碘为0.25%(2.5g/L)或0.50%(5.0g/L)碘伏溶液而制成。医用棉签的棉头是用医用脱脂棉为原料制成，医用脱脂棉的性能指标符合YY0330-2002《医用脱脂棉》的要求。签杆是采用低密度聚乙烯树脂为原料制成，其性能符合YBB00072005《低密聚乙烯药用膜、袋》的要求。碘伏的性能符合GB26368—2010《含碘消毒剂卫生标准》的相关要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于注射、输液前对完整皮肤的消毒。 |
| 型号规格 | 碘伏棉签的规格按总长度不同分为：8cm、10cm、15cm、20 cm、25cm五种规格。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162641010 |
| 注册人名称 | 阜宁县阜达卫生材料厂（普通合伙） |
| 注册人住所 | 阜宁县沟墩镇丁王村四组 |
| 生产地址 | 阜宁县沟墩镇丁王村四组27号、丁王村四组30号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010155号。 |
| 批准日期 | 2019-12-25 |
| 有效期至 | 2021-10-09 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0515-87452163; 0515-87452162 |
| 指导原则 | 球）注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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