| 产品名称 | 壳聚糖基可吸收止血非织布 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品为由改性甲壳素(羧甲基壳聚糖)制成的可吸收性体内止血材料。材料的形态为无纺布。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在外科手术中结扎或其他常规方法不适用或无效时，辅助用于控制毛细血管、静脉和小动脉的出血。本品禁止以任何形式在血管内及心脏内使用，以防止血栓形成。 |
| 型号规格 | 20mm×20mm；30mm×30mm；50mm×50mm；25mm×50mm；25mm×75mm；25mm×100mm；25mm×125mm；50mm×35mm；50mm×75mm；50mm×100mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163642393 |
| 注册人名称 | 青岛博益特生物材料股份有限公司 |
| 注册人住所 | 青岛市崂山区株洲路151号 |
| 生产地址 | 青岛市株洲路168号 |
| 备注 | 注册人应继续完成以下工作：1、应保证用于体内止血的每件产品具有可追溯性。应对使用本产品的患者进行术后长期跟踪随访，随访内容至少包括止血无效、过敏、死亡等事件的发生情况。每年形成阶段性质量跟踪报告，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在延续注册时提交阶段性质量跟踪报告。2、生产企业与医疗机构要特别关注该产品不良事件发生情况，如果出现重大的安全性问题，应严格按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2016-12-07 |
| 有效期至 | 2021-12-06 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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