| 产品名称 | 口腔溃疡贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品是以海洋生物多糖-壳聚糖(甲壳胺)为主要原料，卡波姆等为辅料压制而成的贴片，产品成人装为类白色，儿童装为粉红色。壳聚糖含量≧2.0％。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙龈炎、口腔粘膜溃疡的辅助治疗。 |
| 型号规格 | 0．12g×3片/板/盒、0．12g×6片/板/盒、0．12g×10片/板/盒、0．12g×10片/板×2板/盒 |
| 注册证编号 | 湘械注准20162640213 |
| 注册人名称 | 湖南康尔佳福泉医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区桐梓坡西路198号 |
| 生产地址 | 长沙市桐梓坡西路198号 |
| 备注 | 原注册证号：湘食药监械(准)字2011第2640077号 |
| 批准日期 | 2016-09-13 |
| 有效期至 | 2021-09-12 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-88926579; 0731-88926519;0731-88126519;15274828181;0731-84516768 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验 YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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