| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用口罩按结构组成分为带子、无纺布(2层/3层)、鼻夹组成；无纺布应符合FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布制成，松紧由74B低弹丝和150B安纶丝制成，鼻夹由符合GB15593-1995规定的软聚乙烯包裹铝丝或不包裹铝丝而成；按系戴方式分耳挂式口罩和扣带式口罩两种；经环氧乙烷医用灭菌、无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医务人员在非有创操作过程中防护用。 |
| 型号规格 | 扣带式、耳挂式 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162640293 |
| 注册人名称 | 扬州市晨胜医疗用品厂 |
| 注册人住所 | 广陵区头桥镇红桥工业园区 |
| 生产地址 | 广陵区头桥镇红桥工业园区 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010526号。 |
| 批准日期 | 2016-04-08 |
| 有效期至 | 2021-04-07 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0514-87262091; 0514-87264225;15952775008 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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