| 产品名称 | 一次性使用医用手术衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用手术衣由无纺布和薄膜缝制而成； 无纺布应符合FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布，薄膜应符合GB/T11115-2009聚乙烯(PE)树脂；规格只有一种；产品经环氧乙烷医用灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医护人员临床手术时防护用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162640292 |
| 注册人名称 | 扬州市晨胜医疗用品厂 |
| 注册人住所 | 广陵区头桥镇红桥工业园区 |
| 生产地址 | 广陵区头桥镇红桥工业园区 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010526号。 |
| 批准日期 | 2016-04-08 |
| 有效期至 | 2021-04-07 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0514-87262091; 0514-87264225;15952775008 |
| 指导原则 |
一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则 一次性使用手术帽注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 | 手术衣和洁净服 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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