| 产品名称 | 壳聚糖妇科抗菌水凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由壳聚糖、卡波姆、甘油、纯化水组成。产品为无色至浅黄色水凝胶，色泽均匀。pH值为4.5-7.5，壳聚糖含量不低于标示值的90%，产品经辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于白色念珠菌性阴道炎、细菌性阴道炎和宫颈糜烂妇科疾病的辅助治疗。 |
| 型号规格 | I型：2.0g/支、2.6g/支、3.0g/支、4.0g/支、5.0g/支；II型：10g/管、15g/管、20g/管；III型：30g/瓶、50g/瓶、100g/瓶。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20152640008 |
| 注册人名称 | 湖南康尔佳福泉医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区桐梓坡西路198号 |
| 批准日期 | 2015-01-24 |
| 有效期至 | 2020-01-23 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-88926579; 0731-88926519;0731-88126519;15274828181;0731-84516768 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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