| 产品名称 | 多糖纤维素止血隔离修复胶液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 多糖纤维素止血隔离修复胶液是由天然植物纤维经过可控氧化表面处理后与纯化水按一定比例溶解制成的羧甲基纤维素纳水溶液，为无色或微黄色液体。产品经高温湿热灭菌后，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各种手术创面和创伤后组织创面，粘膜及皮肤的冲洗，能对组织创面、粘膜、皮肤起到润滑隔离及生物屏障的作用，对创面止血、组织修复有辅助作用。 |
| 型号规格 | 软袋包装：容量分为15ml、20ml、30ml、50ml、100ml、150ml、200ml、250ml、300ml、350ml、500ml、1000ml；瓶装：容量分为15ml、20ml、30ml、50ml、100ml、150ml、200ml、250ml、300ml、350ml、500ml、1000ml |
| 注册证编号 | 苏械注准20152640166 |
| 注册人名称 | 南京东万生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区中山科技园博富路9号15幢第二层 |
| 生产地址 | 南京市中山科技园博富路9号15幢 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20140092号。 |
| 批准日期 | 2019-04-09 |
| 有效期至 | 2020-02-08 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 025-66033280 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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