| 产品名称 | 创面保护膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 创面保护膜的主要成分：聚乙烯醇(1.5%)、对氯间二甲基苯酚(0.5%)、乙醇(25%)、焦糖色素(0.001%)、纯化水(73.0%)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于烧伤、烫伤、皮肤破损等体表小创面的保护。 |
| 型号规格 | 5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20152640003 |
| 注册人名称 | 重庆灵方三帆生物制药有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市荣昌工业园区灵方大道第8号 |
| 生产地址 | 重庆市荣昌工业园区灵方大道第8号 |
| 批准日期 | 2015-04-22 |
| 有效期至 | 2020-01-04 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 023-81067700; 023-81667700;023-46760839 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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