| 产品名称 | 手术巾 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 手术巾用脱脂棉纱布制造而成，分为灭菌级和非灭菌级两种型号。手术巾按是否含有X光可探测组件分为：不含X光探测组件型与含X光探测组件两种。按X光可探测组件的不同分为：a.X光追踪线型 b.X光追踪片型 c.含腹巾带X光追踪线型 d .含腹巾带X光追踪片型。 |
| 适用范围/预期用途 | 医用敷料 |
| 型号规格 | 长：4100cm,宽390 cm，层数：120层 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162640082 |
| 注册人名称 | 阜宁县阜达卫生材料厂（普通合伙） |
| 注册人住所 | 阜宁县沟墩镇丁王村四组27号 |
| 生产地址 | 阜宁县沟墩镇丁王村四组27号、丁王村四组30号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2012第2640066号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010155号。 |
| 批准日期 | 2019-12-25 |
| 有效期至 | 2021-01-26 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0515-87452163; 0515-87452162 |
| 指导原则 | 一次性使用产包产品注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | 手术衣和洁净服 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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