| 产品名称 | 一次性使用产包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用产包基本配置为一次性使用手术衣、包布、治疗巾、脚套、袖套、洞巾、纱布块、一次性使用灭菌橡胶外科手套或一次性使用医用橡胶检查手套、器械盘、纱球、棉球组成。按用途分顺产(A、B)、流产(A、B)和引产(A、B)三种。一次性使用手术衣、包布、治疗巾、脚套、袖套、产垫、洞巾采用符合FZ/T 64005-2011的无纺布材料制成；一次性使用灭菌橡胶外科手套采用符合GB 7543-2006中规定的天然橡胶胶乳制成，一次性使用医用橡胶检查手套采用符合GB 10213-2006中规定的天然橡胶胶乳制成；纱布块、纱球采用符合YY 0331-2006医用脱脂纱布制成； 棉球、棉签上的棉头采用符合YY 0330-2015的医用脱脂棉制成；器械盘采用符合GB/T 12670-2008的聚丙烯(PP)树脂制成。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床产科助产时防护用 |
| 型号规格 | 顺产(A、B)、流产(A、B)、引产(A、B) |
| 注册证编号 | 苏械注准20162640678 |
| 注册人名称 | 无锡市恒通医药卫生用品有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市新区硕放工业园新农路8号 |
| 生产地址 | 无锡市新区硕放工业园新农路8号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2012第2640396号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20030116号。 |
| 批准日期 | 2016-07-14 |
| 有效期至 | 2021-07-13 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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