| 产品名称 | 护创敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 护创敷料由N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖组成的无分支二元多聚糖溶液及喷瓶两部分组成，喷瓶由容器、阀门系统、帽盖、导管组成。喷剂主要有效成份为N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖组成的无分支二元多聚糖、甘油、纯化水；喷剂为淡黄色至黄色溶液，溶液澄清，无沉淀，不分层，PH值在5.5~7.0之间，药液喷出呈雾状，形成的抗菌薄膜对病原微生物(金黄色葡萄球菌、大肠杆菌及白色念珠菌等)的杀灭率≥90%。属非无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体表创面的防护。 |
| 型号规格 | 3 ml/瓶、5ml/瓶、10ml/瓶、15ml/瓶、20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162640652 |
| 注册人名称 | 苏州瑞美科生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 常熟经济开发区海城路2号15幢 |
| 生产地址 | 江苏省常熟经济开发区马桥路6号15幢三楼 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2012第2640512号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20120006号。 |
| 批准日期 | 2018-03-09 |
| 有效期至 | 2021-06-26 |
| 编码代号 | 6864医用卫生材料及敷料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-52296628; 17751171596;17751171595 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
