| 产品名称 | 陶瓷托槽 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由基体和底板两部分组成。陶瓷托槽的陶瓷材料化学成分应符合GB/T24487-2009中所规定的AO-2的要求，镍钛合金材料的化学成分应符合产品技术要求中的规定。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与正畸丝等配套使用，供牙齿正畸治疗用。 |
| 型号规格 | 型号：方丝弓托槽、直丝弓托槽、滑动托槽。规格：自锁型(0.022 "、0.018")和结扎型(0.022 "、0.018")。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20162630821 |
| 注册人名称 | 杭州星辰三比齿科器材有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市富阳区大源镇兴源路16号第4幢 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市拱墅区康贤路39号1幢一楼、二楼、四楼；浙江省杭州市富阳区大源镇兴源路16号第4幢一楼101室和三楼 |
| 批准日期 | 2020-09-08 |
| 有效期至 | 2021-10-13 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0571-88038591; 0571-88173896 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 正畸托槽注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 |
YY/T 0625-2016 《牙科学 正畸丝》 YY/T 0915-2015 牙科学 正畸用托槽和颊面管 YY/T 0624-2016 《牙科学 正畸弹性体附件》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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