| 产品名称 | 合成树脂牙 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 单色牙由模具一次热压成型，一次获得牙釉质、牙本质的外观形态。单色牙组成：70 %聚甲基丙烯酸甲酯树脂，27 %甲基丙烯酸甲酯单体，2 %交联剂二甲基丙烯酸乙二醇酯，以及总量约为1 %的颜料组成，其中钛白(约0.5 %)、钛黄(约0.25 %)、钴蓝(约0.25 %)。复色牙由模具两次热压成型，两次热压分别获得牙釉质、牙本质的外观形态。复色牙组成与单色牙相同即：70 %聚甲基丙烯酸甲酯树脂，27 %甲基丙烯酸甲酯单体，2 %交联剂二甲基丙烯酸乙二醇酯，以及总量约为1 %的颜料组成，其中钛白(约0.5 %)、 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床局部义齿、全口义齿的制作。 |
| 型号规格 | 包括单色和复色(具体详见附件) |
| 注册证编号 | 国械注准20153630274 |
| 注册人名称 | 上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂 |
| 注册人住所 | 上海市虹口区天通庵路690号 |
| 生产地址 | 江苏省常熟市支塘镇长桥村支北中心路15号 |
| 批准日期 | 2015-02-12 |
| 有效期至 | 2020-02-11 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-56664470; 13311657868 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 合成树脂牙注册技术审查指导原则（2019年第25号） |
| 相关标准 |
YY/T 0528-2018 《牙科学 金属材料腐蚀试验方法》 GB 17168-2013 牙科学 固定和活动修复用金属材料 YY 0714.1-2009 《牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分：短期使用材料》 YY/T 0912-2015 牙科学 钎焊材料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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