| 产品名称 | 定制式固定烤瓷义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要性能：1.表面粗糙度Ra≤0.025μm. 2.义齿在接受急冷急热试验时,应不得出现裂纹.结构组成：由固定体、桥体或连接体组成，包括冠、桥、嵌体、桩核、贴面和种植义齿的上部结构，材料采用钴铬合金、烤瓷粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的固定修复 |
| 型号规格 | 定制式 |
| 注册证编号 | 赣械注准20162630046 |
| 注册人名称 | 南昌市永嘉牙科器材有限公司 |
| 注册人住所 | 南昌市青山湖区昌东工业园区内（C-6-3地块） |
| 生产地址 | 南昌市青山湖区昌东工业区内（C-6-3地块）研发楼 |
| 批准日期 | 2016-01-27 |
| 有效期至 | 2021-01-26 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13617090599; 0769-88129868 |
| 指导原则 | 定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY/T 1637―2018 牙科学 磁性附着体 YY/T 0517-2009 《牙科预成根管桩》 YY/T 0621.2-2020 牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系 YY 0714.2-2016 《牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分：长期使用材料》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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