| 产品名称 | 环氧乙烷灭菌柜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 环氧乙烷灭菌柜由灭菌箱体、加热及热循环装置、真空装置、加药及气化装置、加湿装置、密封装置、残气处理装置、监测与控制装置组成，按灭菌室容积不同分为若干规格。 |
| 适用范围/预期用途 | 供环氧乙烷灭菌用 |
| 型号规格 | HMG-A-0.3(0.6、1、3、6、10、15、20、25、30、35、40、50、60、70、80、90、100、110、120、130、140、150、160)m3 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162570140 |
| 注册人名称 | 江阴市华青机械有限公司 |
| 注册人住所 | 江阴市青阳镇大船桥路6号 |
| 生产地址 | 江阴市青阳镇大船桥路6号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2011第2570946号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020034号。 |
| 批准日期 | 2017-04-06 |
| 有效期至 | 2021-03-08 |
| 编码代号 | 6857消毒和灭菌设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0510-86514858 |
| 相关标准 |
YY/T 0215-2016 医用臭氧消毒设备 YY 0503-2016 环氧乙烷灭菌器 YY 0679-2016 医用低温蒸汽甲醛灭菌器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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