| 产品名称 | 环氧乙烷灭菌柜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构及组成：本产品由微电脑控制系统、残气处理装置、灭菌工作室三部分组成。主要技术指标：1.将灭菌室抽负压至-69kPa,保压30min后，灭菌室应无变形；2.真空装置：真空装置的极限真空应达到-85 kPa以上；灭菌室抽真空压力-60 kPa±5 kPa；当灭菌室负压超过-69kPa时，应能响声报警。3.灭菌室泄漏率：泄漏率的测定在空载、灭菌室温度不变，测试压力为-50kPa，测试时间1h的条件下进行，测定时间内平均泄露率≤0.1 kPa/min。4.灭菌柜真空速率：在空载条件下，灭菌柜从常压抽真空达到-60 kPa的时间应≤30min。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗器械和医疗用品生产企业对医疗用品进行灭菌使用。 |
| 型号规格 | SQ-H40、SQ-H80、SQ-H120、SQ-H220、SQ-H360、SQ-H460、SQ-H600、SQ-H800 |
| 注册证编号 | 豫械注准20152570665 |
| 注册人名称 | 河南省三强医疗器械有限责任公司 |
| 注册人住所 | 滑县新区漓江路与古城路交叉口东南角三强园区 |
| 生产地址 | 滑县新区漓江路与古城路交叉口东南角三强园区 |
| 备注 | 本文件与“环氧乙烷灭菌柜(注册证编号：豫械注准20152570665)”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2015-10-28 |
| 有效期至 | 2020-10-27 |
| 编码代号 | 6857消毒和灭菌设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0372-5577515; 0372-5577828;13700711822;13346647866;0372-5577588;15514833888;4006727500;18803722638;0372-5577581;18738288655;0372-5577488;0372-5577052;17772820775;13333720044;0372-5577058;13346646929 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 0215-2016 医用臭氧消毒设备 YY 0503-2016 环氧乙烷灭菌器 YY 0679-2016 医用低温蒸汽甲醛灭菌器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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