| 产品名称 | 过氧化氢低温等离子体灭菌器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由灭菌室、抽真空系统、过氧化氢加注系统、自动控制部分、等离子体电源、等离子灭菌化学指示卡、等离子体灭菌化学标签、灭菌包装袋、无纺布组成。灭菌效果应符合《消毒技术规范》的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于外科植入物、患者端联接电线电缆、光学镜片和玻璃镜片、动力设备和电池、硬式内窥镜、导管和手术器械的灭菌。 |
| 型号规格 | FPS-H-I-50、FPS-A-I-80、FPS-A-I-100、FPS-A-I-100S、FPS-A-I-120、FPS-A-I-120S、FPS-A-Ⅰ-200、FPS-A-Ⅰ-200S、FPS-A-Ⅱ-200、FPS-A-Ⅱ-200S |
| 产品储存条件及有效期 | 贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好、清洁的室内。使用寿命：灭菌舱、框架和外壳使用寿命为8年，真空泵、高频电源的使用寿命为6年。 |
| 注册证编号 | 黑械注准20162570081 |
| 注册人名称 | 黑龙江亿科医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 黑龙江省牡丹江市阳明区对俄经济技术开发区 |
| 生产地址 | 黑龙江省牡丹江市阳明区对俄经济技术开发区 |
| 批准日期 | 2016-09-21 |
| 有效期至 | 2021-09-21 |
| 编码代号 | 6857消毒和灭菌设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0453-6385502; 0453-8118688;18704537035;18704537979;0453-5783688;14704633688 |
| 指导原则 | 过氧化氢灭菌器注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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