| 产品名称 | 一次性使用湿化式鼻氧管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用湿化式鼻氧管由湿化瓶(可选配带湿化液)和鼻氧管组成。湿化瓶由瓶体、瓶盖、芯管、滤芯、导管、接头、密封盖等组成。按湿化瓶型式分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型；鼻氧管的型式分为单套单鼻、双套单鼻、双套双鼻。湿化瓶瓶体采用GB/T 12670—2008中规定的聚丙烯(PP)树脂材料或采用符合GB 17931—2003中规定的瓶用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)树脂制成；湿化瓶瓶盖、密封盖采用GB/T 12670—2008中规定的聚丙烯(PP)树脂材料或GB/T 12672—2009中规定的ABS树脂材料制成；鼻氧管和湿化瓶的导管、接头采用GB15593—1995中规定的聚氯乙烯材料制成；湿化瓶芯管采用GB15593—1995中规定的聚氯乙烯塑料或采用GB17327—1998中规定的AS塑料制成；湿化瓶滤芯采用GB/T 12670—2008中规定的聚丙烯(PP)树脂材料制成。湿化瓶中湿化液采用符合药典标准的纯化水或生理盐水。带湿化液产品采用辐照灭菌，不带湿化液产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 连接供氧装置，供病人湿润、输送氧气用。 |
| 型号规格 | 湿化瓶型号：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型；鼻氧管型号：单套单鼻、双套单鼻、双套双鼻。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162561443 |
| 注册人名称 | 苏州可邦高分子医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区通安镇华金路255号5幢 |
| 生产地址 | 苏州高新区通安镇华金路255号5幢 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100093号 |
| 批准日期 | 2019-12-25 |
| 有效期至 | 2021-12-20 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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