| 产品名称 | 一次性麻醉面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性麻醉面罩由气囊、面罩挂钩、罩体、单向阀、面罩带组成。按规格不同分为六种。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性麻醉面罩是治疗呼吸衰竭病人时所用机器呼吸装置的配套部件，临床上作为医疗单位临床连接呼吸管路实行麻醉气体输送，供病人吸入麻醉气体时一次性使用。 |
| 型号规格 | 1#(婴儿用)、2#(幼儿用)、3#(小孩用)、4#(成人用小码)、5#(成人用中码)、6#(成人用大码) |
| 注册证编号 | 苏械注准20152560157 |
| 注册人名称 | 扬州莱斯特科技有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇工业集中区1、头桥镇工业集中区2 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇工业集中区2 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20130117号。 |
| 批准日期 | 2015-02-02 |
| 有效期至 | 2020-02-01 |
| 编码代号 | 6856病房护理设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0514-82122777; 13182908685;0514-87488777;0514-87268895;18662371118 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 麻醉面罩产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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