| 产品名称 | 牙科综合治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由电动牙科椅、高速气动手机、低速气动手机、器械盘、漱口给水装置、口腔灯、吸唾器、痰盂、喷枪、观片灯、脚踏开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位口腔科作检查、治疗和手术用。 |
| 型号规格 | KLT-6210、KLT-6220 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162550453 |
| 注册人名称 | 佛山市诺胜医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区罗村联和工业区恒桂中路9号 |
| 生产地址 | 佛山市南海区罗村联和工业区恒桂中路9号 |
| 备注 | 原注册证号：粤食药监械(准)字2012第2550260号。 |
| 批准日期 | 2016-04-21 |
| 有效期至 | 2021-04-20 |
| 编码代号 | 6855口腔科设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0757-81011704; 18927740811;0757-86407032;18927740810 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0873.2-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第2部分：形状 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 YY/T 1043.1-2022 牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分：通用要求 GB/T 17006.7-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分：稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备 YY/T 1411-2023 牙科学 牙科治疗机水路生物膜处理的试验方法 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1011-2014 牙科 旋转器械-公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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