| 产品名称 | 注射泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为双通道注射器。由控制电路、传动机构、压力检测处理模块、电源管理模块、注射器检测模块、报警模块、人机对话界面、壳体、固定架和软件(版本号：V1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构与配套使用的注射器配合使用，用于控制注入患者体内液体流量。不用于胰岛素、镇痛药物、化疗药物的输注。 |
| 型号规格 | LINZ-8B |
| 注册证编号 | 沪械注准20162540756 |
| 注册人名称 | 上海雷恩医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区徐塘路168号2幢2层南侧厂房 |
| 生产地址 | 上海市松江区徐塘路168号2幢2层南侧厂房 |
| 其他内容 | 主要零部件信息见附页 |
| 备注 | 原注册证号：沪食药监械(准)字2013第2540393号 |
| 批准日期 | 2016-09-05 |
| 有效期至 | 2021-10-19 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13918492701; 021-64855520;021-64958510;021-54500289 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0587-2018 一次性使用无菌牙科注射针 YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器 GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
