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产品名称 口腔种植手术导航系统
结构及组成/主要组成成分 由小推车(含计算机、UPS、隔离变压器)、液晶显示器、红外线跟踪定位系统、定位板(含手机夹具、红外线反射球)、参考架(含参考架连接杆、固定装置、配准板、红外线反射球)、手术导航软件系统(DHC-DI,发布版本:VI)组成。
适用范围/预期用途 用于口腔种植手术的术前计划制定和术中导航。
型号规格 DHC-DI
注册证编号 国械注准20163541819
注册人名称 苏州迪凯尔医疗科技有限公司
注册人住所 江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C2栋401单元
生产地址 江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C2栋401单元
批准日期 2016-12-15
有效期至 2021-12-14
编码代号 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
管理分类
企业联系电话 0512-69561970; 18662186655;4009009059
网址 暂无权限
指导原则 口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则(2021年第93号)
相关标准 YY/T 1686-2020 采用机器人技术的医用电气设备 分类
临床路径 详情
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有源产品变更增加型号,是否必须进行检测
有源产品在进行电磁兼容检测时,是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测
有源设备许可事项变更注册时,仅功率发生变化,注册检测是否需要做全性能检测
座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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