| 产品名称 | 一次性使用输注泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由外壳装置、药液过滤器(孔径5μm)、贮液装置、单向阀加药装置、限流装置、自控给液装置(CBI无)、管路装置、外圆锥接头、止流夹、护帽组成。有效输注量不低于标称容量的90%;自控给液剂量:0.5ml/次/15min。贮液囊由硅橡胶制成,限流管、管路主要由聚氯乙烯制成(增塑剂：邻苯二甲酸二辛酯),单向阀加药装置、自控给液装置由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成,外圆锥接头由聚碳酸酯(PC)制成,护帽由聚丙烯(PP)制成。从外观可分为瓶式和台式两种。平均流量值：标称流量值(1、2、3、4、5、8)×(1±15%)范围内；瞬间流量值：标称流量值(1、2、3、4、5、8)×(1±50%)范围内。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于手术后硬膜外、静脉持续输液镇痛。 |
| 型号规格 | CBI、CBI+PCA;容量100ml,流量1ml/h、2ml/h(瓶式、台式)、3ml/h瓶式、5ml/h瓶式、8ml/h瓶式;容量200ml,流量2ml/h瓶式、4ml/h瓶式、8ml/h瓶式 |
| 注册证编号 | 国械注准20163541479 |
| 注册人名称 | 南京扬子医用制品有限公司 |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区惠实路18号 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区惠实路18号 |
| 批准日期 | 2016-09-06 |
| 有效期至 | 2021-09-05 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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