| 产品名称 | 电动手术台 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电动手术台为液压式构造，主要由头板、背板、座板、腿板、床身、底座、臀板、足板、手持控制器组成，附件为麻醉屏架、搁臂板，支身架、支肩架、托腿架、输液架。基本参数：台面升降行程：350mm±20mm；台面前后倾：30°±2°；台面左右倾20°±2°；腿板转折角度：上折：10°±2°，下折：90°±2°，外折：90°±2°；头板转折角度：上折：≥46°，下折≥90°；背板转折角度：上折：≥76°，下折：≥36°。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医用普外科、泌尿外科、妇产科等一般手术用。 |
| 型号规格 | YS-3 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152540094 |
| 注册人名称 | 维怡医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡经济开发区高运路117号 |
| 生产地址 | 无锡经济开发区高运路117号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2541502号作废；医疗器械生产企业许可证号：苏食药监械生产许20030128号。 |
| 批准日期 | 2017-08-10 |
| 有效期至 | 2020-01-25 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0510-85414999; 0510-85440301 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1106-2008 电动手术台 YY/T 1106-2023 电动手术台 YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 YY 0571-2013 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 YY 0570-2013 医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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