| 产品名称 | 呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由呼吸机主机、TFT显示屏、台车、机械臂、电源电缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗和监视患有呼吸障碍或呼吸不足疾病的小儿(体重5kg以上)和成人患者。只能在医院或保健机构由医务人员使用,或用于医院内将病人运送到不同房间的途中。 |
| 型号规格 | Boaray 5000C、Boaray 5000D |
| 注册证编号 | 国械注准20163541002 |
| 注册人名称 | 深圳市普博科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区福永街道新田大道71-3号C栋4楼6楼9楼A区 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福永街道新田大道71-3号C栋4楼6楼9楼A区 |
| 批准日期 | 2016-05-06 |
| 有效期至 | 2021-05-05 |
| 编码代号 | 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0755-26899781; 13631585096 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
治疗呼吸机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第21号） |
| 相关标准 |
YY/T 1040.2-2008 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头 YY/T 0671.1-2009 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备 GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 0753.2-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分：非过滤方面 YY/T 0753.1-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评价过滤性能的盐试验方法 YY 0042-2007 高频喷射呼吸机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 呼吸机类产品的注册单元应如何划分 |
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