| 产品名称 | 髋关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由骨水泥型股骨柄、髋臼外杯、髋臼内衬、双极头外杯、双极头内村、球头、髋臼螺钉、髓腔塞和中置器组成。其中骨水泥型股骨柄、双极头外杯和球头由铸造钴铬钼材料制成,符合YY 0117.3材料标准;髋臼外杯和髋臼螺钉由锻造钛合金材料制成,符合YY 0117.1材料标准, 髋臼螺钉表面未经阳极氧化处理；髋臼外杯表面经纯钛涂层处理;涂层化学成分符合ISO 5832-2的规定；髋臼内衬、双极头内村、髓腔塞和中置器由超高分子量聚乙烯材料制成,其物理性能符合GB/T 19701.2表1中2型的规定，髓腔塞钛针的化学成分 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为混合型髋关节假体使用,股骨柄为水泥型固定，髋臼外杯为生物型固定，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163461669 |
| 注册人名称 | 厦门大博颖精医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区后祥路218号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号 |
| 批准日期 | 2016-10-18 |
| 有效期至 | 2021-10-17 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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