| 产品名称 | 脊柱椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成，等级为OPTIMA-LT1。灭菌或非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脊柱骨折、滑脱、不稳、间盘突出的椎间植骨融合内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163462164 |
| 注册人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区后祥路218号，厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼 |
| 批准日期 | 2016-10-21 |
| 有效期至 | 2021-10-20 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0592-6885064; 0592-6087672;0592-6087676;0592-6083018;18559203538;4008602618;18559203518 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
椎间融合器注册技术审查指导原则 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） 增材制造椎间融合器注册审查指导原则（2022年第39号） 椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第20号） |
| 相关标准 |
YY/T 0961-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法 YY/T 0119.1-2014 脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分：通用要求 3D打印椎间融合器技术审评要点 YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法 |
| 共性问题 |
椎间融合器产品注册单元应如何划分 椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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